veille sanitaire
La pharmacovigilance représente un facteur clé dans le développement et l’utilisation d’un médicament. Elle comprend toutes les activités visant à collecter et à évaluer en continu des informations sur la sécurité des médicaments, y compris les effets indésirables suspectés. Grâce à une révision continue du profil de sécurité des médicaments, la pharmacovigilance détermine la mise en œuvre de mesures de précaution appropriées, et s’assure que les médicaments disponibles sur le marché présentent, dans les conditions d’utilisation autorisées, une balance bénéfice/risque favorable pour la population. En ce sens, la pharmacovigilance constitue une activité essentielle pour mieux connaître les médicaments, informer correctement les médecins qui les prescrivent et protéger les patients qui les prennent, en garantissant leur sécurité d’emploi dans la durée, grâce à une étroite collaboration entre tous les professionnels concernés, les autorités sanitaires nationales et internationales, les autorités sanitaires locales et les entreprises pharmaceutiques.
Pour le groupe Zeta Farmaceutici, la finalité des activités de pharmacovigilance consiste à évaluer en continu le profil de tolérance du médicament pendant toute sa période d’utilisation, à partir des premiers essais cliniques et pendant toute la phase de post-commercialisation.
La pharmacovigilance représente un facteur clé dans le développement et l’utilisation d’un médicament. Elle comprend toutes les activités visant à collecter et à évaluer en continu des informations sur la sécurité des médicaments, y compris les effets indésirables suspectés. Grâce à une révision continue du profil de sécurité des médicaments, la pharmacovigilance détermine la mise en œuvre de mesures de précaution appropriées, et s’assure que les médicaments disponibles sur le marché présentent, dans les conditions d’utilisation autorisées, une balance bénéfice/risque favorable pour la population. En ce sens, la pharmacovigilance constitue une activité essentielle pour mieux connaître les médicaments, informer correctement les médecins qui les prescrivent et protéger les patients qui les prennent, en garantissant leur sécurité d’emploi dans la durée, grâce à une étroite collaboration entre tous les professionnels concernés, les autorités sanitaires nationales et internationales, les autorités sanitaires locales et les entreprises pharmaceutiques.
Pour le groupe Zeta Farmaceutici, la finalité des activités de pharmacovigilance consiste à évaluer en continu le profil de tolérance du médicament pendant toute sa période d’utilisation, à partir des premiers essais cliniques et pendant toute la phase de post-commercialisation.
Qu’est-ce qu’un effet indésirable?
Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à la suite :
- de l’utilisation d’un médicament conformément aux indications contenues dans l’autorisation de mise sur le marché;
- d’erreurs thérapeutiques;
- d’utilisations non conformes aux indications contenues dans l’autorisation de mise sur le marché, comprenant le surdosage, le mésusage, l’abus du médicament, ainsi qu’une réaction liée à l’exposition professionnelle.
Que faire en cas de suspicion d’effet indésirable d’un médicament?
Le signalement d’effets indésirables suspectés peut être effectué aussi bien par des citoyens que par des professionnels de santé, en utilisant les formulaires prévus à cet effet, à envoyer:
- aux responsables de la pharmacovigilance au sein des structures sanitaires locales, des centres hospitaliers ou des maisons de santé;
- aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché.
- Comme les autres États membres, l’Italie fait partie d’un système de pharmacovigilance européen et se conforme aux modalités établies au niveau communautaire et définies par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Pour les patients.
Les communications peuvent être effectuées:
- au moyen du formulaire de signalement d’un effet indésirable suspecté (formulaire pour le patient/citoyen), téléchargeable sur le site de l’AIFA, l’agence italienne des médicaments, à l’adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse.
Une fois rempli, le formulaire peut être envoyé par courrier électronique au responsable local de la pharmacovigilance de sa structure d’appartenance (coordonnées des responsables : https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza) ou directement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament suspecté d’avoir causé l’effet indésirable. - directement en ligne sur le site de l’AIFA, en choisissant la section réservée aux citoyens puis en suivant la procédure guidée. Une fois rempli en ligne, le formulaire de signalement est directement transmis par le système au responsable local de la pharmacovigilance.
Si un quelconque effet indésirable se manifeste, les patients peuvent également contacter leur médecin ou leur pharmacien pour le signaler.
Pour les professionnels de santé.
Les communications peuvent être effectuées : au moyen du formulaire de signalement d’un effet indésirable suspecté (formulaire pour les professionnels de santé), téléchargeable sur le site de l’AIFA, l’agence italienne des médicaments, à l’adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse.
Une fois rempli, le formulaire peut être envoyé par courrier électronique au responsable local de la pharmacovigilance de sa structure d’appartenance (coordonnées des responsables : https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza) ou directement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament suspecté d’avoir causé l’effet indésirable.
Pour plus d’informations sur la pharmacovigilance:
https://www.aifa.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema
Mention d'information au sens de l'article 13 du règlement général sur la protection des données de l'UE (RGPD - Rég. UE 679/16)
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